Wyroby medyczne

 
 

Działalność regulowana

Produkcja wyrobów medycznych i obrót tymi wyrobami są w Polsce regulowane przez ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Ustawa implementuje w dużej mierze ustawodawstwo UE w tym zakresie. Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych wymaga spełnienia określonych warunków dotyczących samych produktów (zgodność z wymaganiami zasadniczymi, certyfikacja), ale nie wymaga uzyskania indywidualnych pozwoleń na konkretne wyroby. Wprowadzający do obrotu jest jednak zobowiązany zarejestrować wyrób w rejestrze prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Prowadzenie obrotu hurtowego i detalicznego wyrobami medycznymi nie wymaga uzyskania zezwoleń.

Jakość wyrobów medycznych oraz wykonywanie ustawowych obowiązków przez wytwórców i innych uczestników obrotu podlega kontroli URPL. URPL jest uprawniony do dokonywania określonych interwencji w działalność przedsiębiorców i wydawania decyzji nakazujących określone działania lub zakazujących tych działań lub sprzedaży produktów.

Wszelkie rozstrzygnięcia dotyczące rynku wyrobów medycznych następują przez wydanie decyzji administracyjnych. Jeżeli przedsiębiorca będący wnioskodawcą w postępowaniu lub przedsiębiorca kontrolowany jest niezadowolony z rozstrzygnięcia wydanego w jego sprawie, może odwołać się od decyzji do organu administracji II stopnia. Na jego wniosek decyzja administracyjna może zostać poddana dalszej kontroli sądowoadministracyjnej (skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego, skarga kasacyjna do Naczelnego Sądu Administracyjnego).

Badania kliniczne

Prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych w Polsce jest nadzorowane przez Prezesa URPL i wymaga zezwolenia administracyjnego oraz wpisu do rejestru badań klinicznych.

Ochrona patentowa

Patenty dotyczące wyrobów medycznych są rejestrowane w polskim Urzędzie Patentowym. W związku z tym wszelkie postępowania o rejestrację patentu lub o unieważnienie patentu są prowadzone przed tym urzędem przez rzeczników patentowych. Spory wynikające z naruszenia patentów, m.in. roszczenia o zakazanie naruszania patentu i naprawienie szkody należą do właściwości sądów powszechnych: cywilnych i gospodarczych.