Wprowadzanie na rynek tzw. nowej żywności


Żeby wprowadzić na rynek tzw. nową żywność, trzeba przedstawić naukowe dowody na jej bezpieczeństwo i poczekać kilka lat na decyzję Komisji Europejskiej.

Przedsiębiorcy, którzy zamierzają wprowadzić na rynek tzw. nową żywność lub nowe składniki żywności, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 stycznia 1997 r. mają obowiązek uzyskać zezwolenie Komisji Europejskiej na wprowadzanie tego rodzaju produktów do obrotu.

Nowa żywność oraz nowe składniki żywności to kategorie dość szerokie i niejednolite. Zalicza się do nich zarówno produkty najbardziej innowacyjne (tj. wytworzone z zastosowaniem biotechnologii, nanotechnologii czy technik in vitro), jak i naturalne produkty egzotyczne, które nie były w znacznym stopniu wykorzystywane do spożycia przez ludzi w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 roku, czyli przed datą wejścia w życie rozporządzenia o nowej żywności.

Przesłanką do uzyskania autoryzacji danego produktu jest udowodnienie jego bezpieczeństwa. Obowiązek ten spoczywa na przedsiębiorcy, który ma zamiar wprowadzić produkt na rynek. Dowody naukowe przedstawiane przez przedsiębiorcę podlegają szczegółowej ocenie, przeprowadzanej m.in. przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Na wydanie decyzji Komisji Europejskiej trzeba czekać średnio trzy lata, a związane z procedurą koszty wahają się od 300 tysięcy do czterech milionów euro. W latach 2003 – 2008 wydano niespełna 100 zezwoleń na wprowadzenie nowych produktów żywnościowych na rynek.

Do niedawna trwały prace nad nowym rozporządzeniem mającym unowocześnić przepisy z 1997 roku, lecz w wyniku braku zgody co do statusu regulacyjnego mięsa pochodzącego od potomstwa zwierząt klonowanych prace te zakończyły się fiaskiem. Z uwagi na długotrwałość i kosztochłonność procesu autoryzacji firma, która zamierza wprowadzić na rynek nową żywność, musi mieć zapewniony dostęp do znacznego kapitału na rozwój. Przedsiębiorca, otrzymując zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej żywności, zyskuje unikalną ofertę rynkową, która jest chroniona mechanizmami wyłączności.

Joanna Krakowiak, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy

Tekst ukazał się 24 czerwca 2011 roku w Akademii Prawa Gospodarczego Dziennika Gazety Prawnej