Joanna Krakowiak

Pozwolenie od prezesa URPL, nie od ministra zdrowia

Wraz ze zmianą organu właściwego do wydawania pozwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu powinien się skrócić czas potrzebny na uzyskanie takiego pozwolenia.

Od 1 maja 2011 roku organem właściwym do wydawania decyzji zezwalających na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i produktów biobójczych oraz pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Do tej pory prezes URPL wydawał jedynie decyzje dotyczące wyrobów medycznych. W pozostałych sprawach urząd pełnił funkcje doradcze, bo decyzje wydawał minister zdrowia.

Na podstawie ustawy o URPL, która weszła w życie z początkiem maja, prezes URPL uzyskał status centralnego organu administracji rządowej. Jakie skutki dla przedsiębiorców niesie nowa ustawa? Otóż wnioski o wydanie decyzji firmy będą składały bezpośrednio do URPL, a nie – jak to miało miejsce dotychczas – do ministra zdrowia. W razie uzyskania decyzji niezgodnej z wnioskiem przedsiębiorca będzie mógł złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez prezesa URPL. Decyzje prezesa URPL będą podlegały kontroli sądowoadministracyjnej.

W związku z przyznaniem nowych kompetencji prezesowi URPL powinien się skrócić czas oczekiwania np. na otrzymanie przez firmę farmaceutyczną pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej. Dotychczas decyzję taką wydawał minister zdrowia na podstawie projektu decyzji przygotowanego przez URPL, co wymagało przesłania akt sprawy z URPL do ministerstwa. Minister musiał mieć też czas na zapoznanie się ze sprawą i wydanie decyzji.

Nowością jest, że prezes URPL, podobnie jak wiceprezesi oraz pracownicy urzędu, nie może być członkiem organów spółek, przedstawicielem, pełnomocnikiem, pracownikiem ani zleceniobiorcą czy posiadaczem akcji lub udziałów w spółkach, które otrzymały któreś z pozwoleń wydawanych przez prezesa URPL albo o takie pozwolenie się ubiegają. Przedstawiciele URPL będą też zobowiązani do składania oświadczeń o braku konfliktu interesów.

Joanna Krakowiak, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy

Tekst ukazał się 13 maja 2011 roku w Akademii Prawa Gospodarczego Dziennika Gazety Prawnej