Po jakim okresie firma będzie mogła zacząć sprzedawać zamienniki leków oryginalnych


Leki generyczne to zamienniki leku oryginalnego. Czy ich sprzedaż będzie możliwa po zakończeniu 10-letniego okresu chroniącego dokumentację leku oryginalnego (innowacyjnego)?

Tak. 1 maja 2011 roku wchodzi w życie ustawa z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Ustawa ta wprowadza zmiany do ustawy – Prawo farmaceutyczne w zakresie m.in. okresu tzw. wyłączności danych rejestracyjnych. Okres ten nie będzie wynosił 6 lat jak dotychczas. Zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi będzie on wynosił 10 lat, a w niektórych przypadkach może być przedłużony do 11 lat.

Wyłączność danych to prawo producenta leku innowacyjnego do ochrony wyników badań nad nowym lekiem i stworzonej dla tego leku szczegółowej dokumentacji wymaganej do jego zarejestrowania. Producent leku odtwórczego może skorzystać z dorobku badawczego producenta leku oryginalnego, powołując się na badania wykonane przez tego producenta. Jednak może to zrobić dopiero po zakończeniu okresu wyłączności chroniącego te dane. Jest to ułatwienie dla producentów leków generycznych, ponieważ dokumentacja, którą mają obowiązek przedstawić w celu rejestracji leku odtwórczego, jest nieporównywalnie krótsza i prostsza do skompletowania niż ta, którą musi się legitymować podmiot planujący wprowadzić lek nowatorski.

Z powyższych udogodnień może skorzystać producent leku odtwórczego, jednak nie wcześniej niż po upływie 8-letniego okresu liczonego od daty pierwszej rejestracji leku oryginalnego na terenie Unii Europejskiej. Sprzedaż leku odtwórczego można rozpocząć po 10 latach od daty pierwszej rejestracji leku innowacyjnego w UE. Okres między 8. a 10. rokiem firma farmaceutyczna może wykorzystać na dopełnienie procedur rejestracyjnych przed URPL. Na upływ tych okresów nie musi czekać przedsiębiorca, który uzyska zgodę właściciela leku innowacyjnego na wykorzystanie wyników przeprowadzonych przez niego badań.

Joanna Krakowiak, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy

Tekst ukazał się 29 kwietnia 2011 roku w Akademii Prawa Gospodarczego Dziennika Gazety Prawnej