Joanna Krakowiak

Obowiązki finansowe sponsora badań nowego leku

Za jakiego rodzaju świadczenia powinien – zgodnie z nowymi przepisami – zapłacić sponsor?

Przed wprowadzeniem nowego leku konieczne jest jego przebadanie z udziałem pacjentów. Koszty takiego badania ponosi tzw. sponsor badania klinicznego, którym jest najczęściej innowacyjna firma farmaceutyczna. Kwestią niejasną i budzącą wiele kontrowersji był do niedawna zakres obowiązku płacenia za leczenie pacjentów biorących udział w takim badaniu. Chodziło o to, czy pacjent ma prawo do świadczeń finansowanych przez NFZ, czy też koszt jego leczenia w całości pokrywa sponsor.

Nowe przepisy przewidują rozwiązanie, które można nazwać kompromisowym. Zawarte jest ono w art. 37k ustawy – Prawo farmaceutyczne, który został wprowadzony ustawą z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nowa regulacja obowiązuje od 1 maja 2011 roku.

Zgodnie z nowymi regulacjami sponsor będzie ponosił koszty tych świadczeń zdrowotnych, które związane są z prowadzonym badaniem i objęte zostały protokołem badania, a nie są świadczeniami gwarantowanymi, czyli finansowanymi przez NFZ ze środków publicznych. Jednakże w wyjątkowych sytuacjach sponsor będzie finansować także świadczenia z zakresu świadczeń gwarantowanych. Tak będzie, jeśli udzielenie świadczeń będzie konieczne do zakwalifikowania uczestnika do danego badania, jeśli konieczność ich udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, a także gdy świadczenia te będą niezbędne do usunięcia powikłań powstałych w wyniku zastosowania badanego leku.

Stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem leku a pogorszeniem się stanu pacjenta często sprawia trudności, dlatego na tle tych dwóch ostatnich przesłanek mogą powstawać spory pomiędzy sponsorem badania a NFZ. Nie jest również wykluczone, że powyższe zasady finansowania badań klinicznych będą podlegały dalszym zmianom, ponieważ trwają prace nad nową, odrębną od prawa farmaceutycznego ustawą, która ma kompleksowo uregulować prowadzenie badań klinicznych w Polsce.

Joanna Krakowiak, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy

Tekst ukazał się 26 maja 2011 roku w Akademii Prawa Gospodarczego Dziennika Gazety Prawnej