Joanna Krakowiak

Nie będzie unijnego sądu patentowego?

Trybunał Sprawiedliwości UE sceptycznie wypowiedział się o zunifikowanym sądownictwie patentowym, które było nadzieją sektora farmaceutycznego na fachowe orzecznictwo. Wciąż mogą jednak powstać polskie wyspecjalizowane sądy patentowe.

8 marca br. Trybunał Sprawiedliwości UE wydał negatywną opinię w sprawie projektu umowy międzynarodowej dotyczącej utworzenia Europejskiego i Wspólnotowego Sądu Patentowego. Trybunał wskazał, że wyłączenie spod jurysdykcji sądów krajowych sporów patentowych i utworzenie odrębnego, wyspecjalizowanego sytemu sądownictwa w celu rozpatrywania spraw patentowych byłoby niezgodne z zasadami Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) i Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).

Zgodnie z założeniami Rady Unii Europejskiej Europejski i Wspólnotowy Sąd Patentowy miał być instytucją powołaną do życia na mocy umowy międzynarodowej. Było to główną przyczyną zastrzeżeń Trybunału, ponieważ w rezultacie sąd będący instytucją pozaunijną orzekałby zarówno na podstawie istniejącego porozumienia międzynarodowego o patencie europejskim, jak i na podstawie planowanych przepisów unijnych o patencie wspólnotowym. W opinii Trybunału byłoby to niedozwolone uszczuplenie kompetencji sądów krajowych jak i samego Trybunału w zakresie stosowania i dokonywania wykładni prawa wspólnotowego.

Co to oznacza dla firm farmaceutycznych?

Negatywne ustosunkowanie się przez Trybunał do propozycji Rady Unii Europejskiej wydłuża drogę do wprowadzenia zunifikowanego sądownictwa patentowego. Jaki wpływ na sektor farmaceutyczny będzie miało utrzymanie status quo w rozpatrywaniu sporów patentowych?

Obecnie w Polsce brak jest wyspecjalizowanych sądów patentowych oraz sędziów z przygotowaniem technicznym. Tymczasem spory patentowe w sektorze farmaceutycznym stają się coraz częstsze. Dotyczą one naruszenia patentów chroniących kompozycje farmaceutyczne oraz sposób ich wytwarzania. Wartość przedmiotu sporu jest zwykle wysoka, dotkliwe mogą być wydawane orzeczenia: zarówno na etapie postępowania zabezpieczającego, jak i postępowania głównego sąd może nałożyć np. zakaz wprowadzania leku do obrotu.

Biegły nie może wyręczyć sędziego

Kluczowe dla rozstrzygnięcia sporów w farmacji są opinie biegłych i instytutów. Jednakże sędzia w każdej sprawie i tak ma obowiązek ocenić moc dowodową przedstawionych mu opinii (czy to prywatnych, czy to przygotowanych przez biegłych sądowych), a w przypadku uzyskania kilku opinii sprzecznych musi zadecydować, na której z nich oprzeć orzeczenie. Tymczasem w farmacji zagadnienia techniczne wyjaśniane w opiniach są szczególnie skomplikowane i dotyczą np. formulacji leków, tempa uwalniania substancji czynnej z kompozycji farmaceutycznej do organizmu pacjenta czy sposobu wytwarzania leku. Wprowadzenie zunifikowanego sądownictwa patentowego, z udziałem sędziów z przygotowaniem technicznym, mogłoby podnieść jakość wydawanych orzeczeń i przyspieszyć tempo rozstrzygania spraw. W najbliższym czasie nie należy się jednak spodziewać takiego rozwiązania, ponieważ najprawdopodobniej oznaczałoby to konieczność zmiany Traktatów.

Modyfikacje w składzie leków a rozbieżności w decyzjach sądów

Podstawą do jakiegokolwiek rozstrzygnięcia w sprawie patentowej jest ustalenie, czy dochodzi lub może dojść do naruszenia patentu w przyszłości, ze względu na wynikający z niego zakres ochrony. Otwiera to drogę do zasądzenia np. odszkodowania za sprzedaż leku naruszającego patent. Stwierdzenie takiego naruszenia nie jest jednak prostą sprawą, gdyż skład leku chronionego patentem nie jest zwykle kopiowany wprost, lecz z pewnymi modyfikacjami w zakresie np. substancji pomocniczych. W efekcie konieczna jest ocena, czy zmodyfikowany skład jest odpowiednikiem składu wyraźnie wskazanego w zastrzeżeniach patentowych (ocena przez pryzmat tzw. doktryny ekwiwalentów).

W związku z tym obecnie się zdarza, że sąd w jednym kraju UE uznaje, że wprowadzanie do obrotu leku X narusza patent Y, a w innym kraju UE, że do takiego naruszenia nie dochodzi, przy czym stan prawny i faktyczny rozstrzyganych spraw jest taki sam. Rozbieżność w orzecznictwie i związany z tym brak pewności prawnej jest szkodliwy zarówno dla właścicieli patentów, jak i dla firm, które wprowadzają na rynek leki generyczne.

Ratunek w specjalistycznych sądach polskich?

Nawet jeżeli Europejski i Wspólnotowy Sąd Patentowy nie powstanie w ciągu najbliższych lat, to Polska i tak ma możliwość stworzenia własnych wyspecjalizowanych sądów patentowych, np. na bazie istniejących wydziałów gospodarczych w tych sądach okręgowych, w których już dziś rozpatruje się najwięcej tego rodzaju spraw. Z uwagi na doniosłość prawną i ekonomiczną sporów patentowych, w szczególności w sektorze farmaceutycznym, takie rozwiązanie byłoby jak najbardziej pożądane.

Joanna Krakowiak, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy