Konopie pod różnymi kontrolami


2 grudnia w Komisji Środków Odurzających działającej przy Radzie Ekonomiczno-Społecznej ONZ odbyło się głosowanie nad zaleceniami przedstawionymi przez Komitet Ekspertów przy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Przyniosło ono pewne zmiany w klasyfikacji konopi, ale nie tak daleko idące, jakby tego oczekiwali producenci i dostawcy produktów konopnych.

Reklasyfikacja konopi indyjskich ziela i żywicy

Konopie i żywica konopi są środkami odurzającymi, do których stosuje się Jednolitą Konwencję Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r. (zmienioną protokołem z 1972 r.). Ujęte były dotychczas jako „konopi indyjskich ziele i żywica” w wykazie IV – załączniku do Jednolitej Konwencji, obok takich środków odurzających jak silnie uzależniające opioidy. Podlegały więc wszystkim środkom kontroli przewidzianym w Jednolitej Konwencji tak jak inne środki odurzające oraz kontroli specjalnej, określonej w Jednolitej Konwencji, którą może wprowadzić każde państwo – strona Jednolitej Konwencji zgodnie ze swoją oceną stopnia niebezpieczeństwa właściwości środka odurzającego, a także w celu ochrony zdrowia i dobrobytu publicznego. Wskutek przegłosowanej reklasyfikacji konopi i żywicy konopi zostały one usunięte z wykazu IV. Obecnie będą się znajdować w ogólnym wykazie środków odurzających, czyli w wykazie I.

Uzasadniając poparcie dla tej reklasyfikacji, reprezentant Niemiec, który wyrażał stanowisko 27 państw Unii Europejskiej (z pominięciem Wielkiej Brytanii; UE ma status obserwatora w tej Komisji), stwierdził, że pozostając w wykazie I konopie będą kontrolowane zgodnie z wymogami Jednolitej Konwencji dla środków odurzających, ale równocześnie będą bardziej dostępne w celu prowadzenia badań nad ich medycznymi zastosowaniami zgodnie z praktyką odwołującą się do dowodów naukowych (evidence-based drugs policy).

Status produktów zawierających CBD

Z kolei z wykazu I wykreślono wyciągi (ekstrakty) i nalewki z konopi indyjskich ziela i żywicy. W ten sposób nie należą one już do środków odurzających i przestają podlegać środkom kontroli przewidzianym przez Jednolitą Konwencję. Nie oznacza to jednak, że zawierające je produkty zostają zupełnie wyjęte spod kontroli. Teraz w wielu państwach będą kontrolowane wyłącznie przez agencje odpowiedzialne za bezpieczeństwo żywności, jak np. FDA w USA czy EFSA w Unii Europejskiej, i odpowiednie agencje w krajach członkowskich, co zresztą odbywa się już od pewnego czasu.

W krajach Unii Europejskiej w wolnym obrocie znajdują się nasiona konopi siewnych (zatwierdzonych gatunków), olej z takich nasion, mąka z nasion i odtłuszczone nasiona konopi. Uznano bowiem, że te produkty mają historię spożycia sprzed 15 maja 1997 r. Produkty pochodzące z innych części rośliny, zwłaszcza ekstrakty w tym z konopi siewnych, zostały uznane za nową żywność (novel food) i mogą być dopuszczone na rynek po przejściu procedury rejestracyjnej. Te produkty bowiem zawierają w swoim składzie kannabidiol (CBD), którego oddziaływanie uznaje się za wprawdzie relaksacyjne, ale badania naukowe nie dają jeszcze niepodważalnych podstaw do uznania, że można wykluczyć jego niepożądane oddziaływanie na organizmy osób zdrowych. Takie ostrożnościowe stanowisko przyjmuje konsekwentnie od kilku lat inspekcja sanitarna w Polsce, która nakazuje wycofywanie z rynku produktów zawierających CBD, a jej decyzje są podtrzymywane w postępowaniu skargowym przez sądy administracyjne (np. wyrok WSA w Białymstoku z 12 października 2020 r., II SA/BK 388/20).

Ciekawe, czy organy regulacyjne prowadzące swoje analizy i prace nad produktami zawierającymi CBD zaprezentują w miarę jednolite stanowisko w kwestii ustalania ilości CBD dopuszczonej do spożycia dziennego z medycznego punktu widzenia. Obecnie EFSA proceduje wniosek o rejestrację jako novel food suplementu diety z dziennym zalecanym spożyciem 130 mg. Regulator brytyjski – Food Standards Agency – wskazuje, że zdrowy dorosły nie powinien spożywać więcej niż 70 mg CBD dziennie, przekładając tę dawkę np. na 28 dropsów z 5% zawartością CBD, a regulator w Południowej Afryce dopuszcza dawkę 20 mg CBD dziennego spożycia. Jasne jest, że ustalając poziom dziennego spożycia CBD w środkach spożywczych poszczególne państwa będą brały pod uwagę, poza medycznymi, czynniki socjologiczne czy kulturowe, a więc zapewne będą istniały rozbieżności w tej kwestii.

Kontrola międzynarodowa nad środkami odurzającymi

Członkowie Komitetu przegłosowali również zalecenie, by przesunąć dwie postaci THC z Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r. do wykazu I Jednolitej Konwencji, w ten sposób przeklasyfikowując je na środki odurzające, poddane kontroli przewidzianej w tej konwencji. Natomiast przepadło w głosowaniu zalecenie zmierzające w istocie do wyłączenia spod kontroli przewidzianej w Jednolitej Konwencji preparatów z przeważającą ilością kannabidiolu (CBD) i nie więcej niż 0,2% dronabinolu (THC) spod kontroli międzynarodowej poprzez dodanie przypisu o takiej treści do pozycji „konopi indyjskiej ziele i żywica” w wykazie I. Członkowie Komitetu wskazywali m.in. na brak dowodów naukowych, które przemawiałyby za słusznością ustanowienia 0,2% limitu THC w takich produktach oraz krytykowali odmienne traktowanie kannabidiolu w porównaniu z innymi kannabinoidami, również niebędącymi środkami psychoaktywnymi. Postulowali dalsze konsultacje celem ustalenia dla takich produktów odpowiedniej kontroli międzynarodowej w istniejących już ramach i z zapewnieniem ochrony zdrowia i dobra publicznego.

Przygotowanie zaleceń WHO i dyskusja nad nimi, zarówno wewnątrz państw członkowskich Komisji Środków Odurzających, jak i na sesji grudniowej, niewątpliwie przyczyniły się do pogłębienia wiedzy o konopiach i wpływie zawartych w nich substancji, a w szczególności kannabidiolu, na organizm ludzki. Nie doprowadziła ona jednak do przedstawienia dowodów naukowych, które uzasadniałyby generalną liberalizację kontroli nad tymi substancjami. Należy mieć nadzieję, że organy dopuszczające żywność będą dysponowały badaniami, które pozwolą im zarejestrować/dopuścić na rynek produkty żywnościowe zawierające CBD przy zachowaniu wymaganego stopnia bezpieczeństwa żywności.

TSUE za dowodami naukowymi

Na ocenianie szkodliwości produktów pochodzących z konopi dla zdrowia ludzkiego, związane ściśle ze stanem wiedzy naukowej, a więc zmieniające się wraz z rozwojem tej wiedzy, wskazał Europejski Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z 19 listopada 2020 r. (C-663/18). W postępowaniu karnym postawiono przedsiębiorcy francuskiemu szereg zarzutów, w tym nieuprawnionego posiadania środków odurzających. Środkiem tym był płyn z kannabidiolem (CBD) stosowany w papierosach elektronicznych, ze śladową ilością THC, zawsze poniżej prawnie dopuszczonego limitu. Płyn był wyprodukowany w Czechach zgodnie z tamtejszym prawem i stanowił wyciąg z całej rośliny konopi siewnych.

Trybunał przeanalizował m.in. pojęcie środków odurzających w świetle przepisów prawa międzynarodowego i francuskiego. Stosując celowościową wykładnię Jednolitej Konwencji, czyli mając na uwadze ochronę zdrowia fizycznego i psychicznego ludzi oraz doniesienia naukowe, zgodnie z którymi CBD nie stanowi substancji psychoaktywnej, Trybunał doszedł do wniosku, że wyciąg z całej rośliny nie może być włączony do definicji środków odurzających. W konsekwencji Trybunał uznał, że zakaz sprzedaży płynu z CBD był nieuzasadniony, a w świetle art. 34 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej był środkiem równoważnym z ograniczeniami ilościowymi.

Trybunał – czerpiąc ze swojego bogatego orzecznictwa – sformułował też przesłanki, którymi powinno się kierować państwo członkowskie przy stosowaniu środka ograniczającego swobodę przepływu towarów z uwagi na ochronę zdrowia publicznego. Wskazał m.in. na konieczność powołania się na stan badań naukowych w celu wykazania niepewności co do niektórych substancji wykorzystywanych do konsumpcji, czy na wyniki badań naukowych dostępne w chwili wydawania decyzji dla udowodnienia niezbędności zakazu sprzedaży danych produktów jako stwarzających rzeczywiste ryzyko dla zdrowia publicznego. Ocena ryzyka powinna polegać na ustaleniu prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków stosowania zakazanych produktów dla zdrowia ludzkiego oraz powagi owych potencjalnych skutków. Nie mogą to być czysto hipotetyczne rozważania.

Trybunał nie odmawia państwom prawa stosowania zasady ostrożności – w postaci przyjęcia środków ochronnych w sytuacji wysokiego stopnia niepewności naukowej i praktycznej. Musi to być jednak poprzedzone dokładnym rozeznaniem potencjalnie negatywnych skutków dla zdrowia oraz wszechstronną oceną ryzyka dla zdrowia w oparciu o najbardziej wiarygodne dane naukowe i najnowsze wyniki badań. W ten sposób Trybunał wysoko ustawił poprzeczkę dla ograniczania swobody przepływu produktów z konopi niebędących środkami odurzającymi.

Zasady sformułowane przez Trybunał do stosowania w stosunkach między państwami w ocenie dopuszczalności na rynki produktów z konopi siewnych nie znajdą zapewne bezpośredniego zastosowania w działaniach nadzorców rynków wewnętrznych państw członkowskich. Na przeszkodzie stoją zero-jedynkowe przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności i zasada ostrożności, stosowana z równym rygoryzmem w stosunku do produktów konsumowanych codziennie przez przeważającą większość konsumentów, jak i produktów wybieranych selektywnie przez konsumentów o dużo wyższym poziomie świadomości.

Być może prace nad rejestracją produktów z konopi jako novel food prowadzone w oparciu o coraz głębszą wiedzę o oddziaływaniu substancji zawartych w konopiach skłonią EFSA do weryfikacji stanowiska i zawężenia kategorii novel food w odniesieniu do takich produktów.

dr Ewa Butkiewicz, radca prawny, praktyka life science i postępowań regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy