Jak przeciwdziałać fałszowaniu produktów leczniczych?


W Polsce coraz łatwiej jest kupić podróbki leków – najczęściej preparatów na potencję czy środków odchudzających. Pół biedy, jeśli zamiast substancji aktywnej zawierają gips. Gorzej, jeśli w ich skład wchodzą nieprzebadane i niebezpieczne substancje.

Grupa Life Sciences organizacji Lex Mundi zrzeszającej niezależne kancelarie prawnicze opracowała kolejny praktyczny przewodnik, tym razem dotyczący problematyki fałszowania produktów leczniczych. Na razie opisuje on sytuację w 15 krajach, w tym w Polsce (przewodnik jest dostępny na stronie Lex Mundi).

Polska jest klasyfikowana jako kraj wysokiego ryzyka, głównie ze względu na położenie geograficzne i bliskość byłych republik radzieckich. Skalę procederu trudno jest oszacować, gdyż handel odbywa się na czarnym rynku. Jednak w 2011 roku służby celne przejęły 170 526 pigułek sterydów anabolicznych i produktów leczniczych wartych 1 227 776 PLN. Jednym z dziwniejszych przypadków było 50 tysięcy tabletek oznaczonych jako Viagra, ale zawierających głównie gips.

Fałszowanie produktów leczniczych jest poważnym problemem. Podróbki leków mogą nie zawierać odpowiedniej ilości substancji aktywnej albo zawierać substancje, których bezpieczeństwo nie zostało przebadane. Ich stosowanie może więc skutkować nieskutecznością terapii, a nawet śmiercią pacjenta. Obecność sfałszowanych leków na rynku podważa też zaufanie do systemu opieki zdrowotnej. Poza tym sfałszowane produkty lecznicze naruszają prawa własności intelektualnej. Obrót nimi przynosi poważne straty producentom i dystrybutorom oryginalnych produktów. Co więcej, sprzedaż takich produktów sprzyja rozwojowi szarej strefy.

Podróbki leków trafiają do Polski przede wszystkim z Azji. Są przywożone do kraju przez turystów albo wysyłane przesyłką pocztową lub kurierską. Głównymi kanałami dystrybucji są targi przygraniczne, sex shopy, siłownie, kluby fitness, a przede wszystkim internet. Nie pojawiły się dotąd doniesienia o sfałszowanych produktach leczniczych sprzedawanych przez legalne kanały dystrybucji nadzorowane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Według polskiej służby celnej ilość sfałszowanych leków trafiających do Polski stale rośnie. Co więcej, nie są to już wyłącznie leki na problemy z erekcją, ale także sterydy, środki odchudzające, a nawet leki przeciwnowotworowe, psychiatryczne i nasercowe.

Według WHO udział sfałszowanych produktów leczniczych w krajach, w których system kontroli jest najbardziej skuteczny, stanowi mniej niż 1%. Średnia światowa wynosi jednak 10%, a w niektórych krajach udział ten może sięgać 30%.

Ostatnio Unia Europejska i Rada Europy podjęły inicjatywę legislacyjną mającą przeciwdziałać narastającemu problemowi z fałszowaniem produktów leczniczych. Unia Europejska przyjęła dyrektywę 2011/62/EU Parlamentu Europejskiego i Rady z 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/EC w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zmiana dotyczy zapobiegania wprowadzaniu do legalnego obrotu sfałszowanych produktów medycznych. Z kolei Rada Europy opracowała konwencję dotyczącą fałszowania produktów medycznych i podobnych przestępstw stwarzających zagrożenie dla zdrowia publicznego, którą podpisało już 12 krajów. Polskie Ministerstwo Zdrowia rozważa możliwość podpisania tej konwencji. Główny Inspektorat Farmaceutyczny popiera tę inicjatywę, ale ostateczna decyzja nie została jeszcze podjęta.

Ponieważ wspomniane rozwiązania prawne nie weszły jeszcze w życie, warto się zastanowić, czemu dotychczasowe regulacje i systemy nadzoru nie przyniosły pożądanego rezultatu i dlaczego na rynku dostępnych jest coraz więcej sfałszowanych leków. Czy nowe regulacje przyniosą skutek, czy jest to raczej kwestia edukacji i świadomości społecznej niż surowego prawa? Przewodnik przygotowany przez Lex Mundi, rzucający światło na sytuację w poszczególnych jurysdykcjach, na pewno stanowi dobrą bazę do takiej dyskusji.

Justyna Zandberg-Malec