Lena Marcinoska

Import równoległy farmaceutyków po raz kolejny na wokandzie

Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z 28 lipca 2011 r. (w połączonych sprawach C-400/09 i C207/10) doprecyzował jeden z wymogów stawianych importerowi równoległemu względem właściciela umieszczonego na produkcie leczniczym znaku towarowego.

Trybunał wskazał, że nie jest konieczne podanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego pochodzącego z importu równoległego nazwy podmiotu, który fizycznie dokonał przywozu i przepakowania leku. Interes właściciela znaku towarowego jest całkowicie zabezpieczony wówczas, gdy na opakowaniu przepakowanego produktu figuruje nazwa podmiotu, który jest uprawniony do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego pochodzącego z importu równoległego.

Dozwolony import równoległy polega na sprowadzeniu produktu z jednego państwa członkowskiego do innego poza głównymi kanałami dystrybucyjnymi. Uzasadnieniem takiego działania są różnice w cenach. Importer równoległy sprowadza do Polski farmaceutyk np. z Grecji czy Niemiec, gdzie ma on niższą cenę niż w Polsce. Niemniej jednak, aby produkt leczniczy pochodzący z importu równoległego mógł zostać wprowadzony do obrotu w Polsce, musi on spełniać określone w polskim prawie farmaceutycznym warunki – przede wszystkim zawierać polskojęzyczną informację o leku na opakowaniu.

Konieczne jest zatem opatrzenie produktu leczniczego, który pochodzi z innego państwa, polską etykietą bądź jego przepakowanie do nowego opakowania zawierającego polskie napisy. Obydwie formy ingerencji w oryginalny stan produktu leczniczego każdorazowo rodzą niebezpieczeństwo naruszenia praw do znaków towarowych umieszczonych na oryginalnych opakowaniach produktów leczniczych. Dlatego właściciel znaku towarowego ma prawo sprzeciwić się nałożeniu nowej etykiety albo zmianie opakowania produktu leczniczego, które to działania – co do zasady – mogą stanowić naruszenie praw do znaku.

Importer równoległy przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego w państwie przywozu musi każdorazowo dopełnić określonych aktów staranności względem właściciela znaku towarowego. Warunki legalności przepakowania zostały szczegółowo sprecyzowane w orzecznictwie TS (por. m.in. Bristol-Meyers (C-427/93, C-429/93, C436/93 oraz Boehringer (C-348/04). Ich łączne spełnienie przez importera równoległego ma ten skutek, że uniemożliwia właścicielowi znaku towarowego podniesienie zarzutu naruszenia praw do znaku.

Właściciel znaku towarowego nie może zatem sprzeciwić się zmianie etykiety produktu leczniczego lub jego przepakowaniu, jeśli importer równoległy wykaże, że:

  • sprzeciw uprawnionego do znaku towarowego przyczyniłby się do sztucznego podziału rynków między państwami członkowskimi, co utożsamiane jest z warunkiem konieczności przepakowania;
  • przepakowywanie lub zmiana etykiety nie narusza oryginalnego stanu produktu wewnątrz opakowania;
  • wygląd produktu przepakowanego lub produktu z nową etykietą nie zaszkodzi renomie znaku towarowego i podmiotu będącego jego właścicielem;
  • zawiadomił właściciela znaku towarowego przed wprowadzeniem do sprzedaży produktu przepakowanego lub produktu z nową etykietą i dostarczy mu lub na jego żądanie dostarczył próbkę przepakowanego produktu;
  • na nowym opakowaniu zostanie wyraźnie wskazany podmiot, który dokonał przepakowania lub nałożenia nowej etykiety, jak również nazwa wytwórcy produktu;

W wyroku z 28 lipca 2011 r. TS doprecyzował ostatni z ww. warunków. Rozstrzygnięcie w nim zawarte słusznie wskazuje, że wymóg odnoszący się do umieszczenia nazwy podmiotu dokonującego przepakowania produktu leczniczego jest spełniony, gdy na nowym opakowaniu widnieje nazwa podmiotu sprawującego kontrolę nad dokonaniem importu. Ten podmiot będzie bowiem ponosić odpowiedzialność również za dokonane przepakowanie, co zabezpiecza w wystarczający sposób prawa właściciela znaku towarowego.

Lena Marcinoska, Zespół Własności Intelektualnej kancelarii Wardyński i Wspólnicy