Farmaceutyki


 
 

Działalność regulowana

Produkcja farmaceutyków oraz obrót farmaceutykami stanowią domenę prawa administracyjnego, a w szczególności ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i przepisów wykonawczych. Polskie przepisy implementują regulacje UE w tym zakresie. Zarówno wytwarzanie, jak i dopuszczanie farmaceutyków do obrotu oraz dalszy nimi obrót (hurtowy i detaliczny) wymagają urzędowej autoryzacji. Uczestnictwo w rynku farmaceutycznym wymaga uzyskania pozwoleń i zezwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministra Zdrowia lub organy nadzoru farmaceutycznego w formie decyzji administracyjnych. Pozwolenia i zezwolenia dotyczą poszczególnych form aktywności na rynku (np. zezwolenie na wytwarzanie konkretnego produktu, pozwolenie na wprowadzenie do obrotu konkretnego produktu, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej). Nadzór nad rynkiem farmaceutycznym sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny uprawniony do kontrolowania przedsiębiorców i podejmowania koniecznych interwencji w ich działalność. Może on na przykład zakazać sprzedaży określonych partii produktów lub emisji określonych reklam. Zasady współfinansowania farmaceutyków ze środków publicznych uległy zmianie wraz z wejściem w życie tzw. ustawy refundacyjnej. Obecnie wpis na listę leków refundowanych następuje w wyniku decyzji Ministra Zdrowia na podstawie oceny Komisji Ekonomicznej i Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Procedura administracyjna

Wnioskodawca występujący o zezwolenie, pozwolenie lub objęcie leku refundacją niezadowolony z uzyskanego rozstrzygnięcia, może odwołać się od tej decyzji do organu administracyjnego II stopnia. W dalszej kolejności, na wniosek strony, decyzja administracyjna może zostać poddana kontroli sądowoadministracyjnej (skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego, skarga kasacyjna do Naczelnego Sądu Administracyjnego).

Badania kliniczne

Prowadzenie badań klinicznych w Polsce wymaga zezwolenia administracyjnego i wpisu do rejestru badań klinicznych. Jest ono nadzorowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ochrona patentowa

Patenty dotyczące farmaceutyków są udzielane przez polski Urząd Patentowy. Wszelkie postępowania o rejestrację patentu lub o unieważnienie patentu są prowadzone przed tym urzędem przez rzeczników patentowych. Spory wynikające z naruszenia patentów, m.in. roszczenia o zakazanie naruszania patentu i naprawienie szkody oraz sprawy dotyczące stwierdzenia braku naruszenia patentu należą do właściwości sądów gospodarczych.