Joanna Krakowiak

Czy nowa ustawa o badaniach klinicznych wyeliminuje nieprawidłowości?

Nagłośnione ostatnio niewspółmierne wynagrodzenie lekarzy prowadzących badania kliniczne oraz zatrudniających ich szpitali nie jest jedynym problemem. Prowadzenie nawet kilkudziesięciu badań w jednym ośrodku bardzo obniża ich jakość.

Polska od wielu lat jest popularnym miejscem prowadzenia badań nad nowymi lekami. Dla koncernów farmaceutycznych sponsorujących takie badania zachętą był dotychczas wysoki poziom merytoryczny lekarzy, dobrze rozwinięta sieć placówek medycznych oraz stosunkowo niskie koszty. Niestety, zgodnie z opublikowanym 29 lipca br. raportem NIK, równoległe prowadzenie nawet kilkudziesięciu badań w jednym ośrodku przyczynia się do obniżenia jakości tych badań. Nieprawidłowości może wyeliminować nowa ustawa o badaniach klinicznych.

Jak jest teraz?

Aby przeprowadzić badanie kliniczne, sponsor, działająca w jego imieniu organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO) lub badacz muszą uzyskać pozytywną opinię komisji bioetycznej oraz pozwolenie ministra zdrowia na prowadzenie badania. Następnie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wpisuje badanie do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK).

Organy uczestniczące w autoryzacji badania sprawdzają obszerną dokumentację badania, w szczególności protokół badania, formularz świadomej zgody pacjenta oraz umowę pomiędzy sponsorem (ewentualnie reprezentującą go CRO), badaczem i ośrodkiem. Nie weryfikują one jednak, ile badań toczy się równolegle w jednym szpitalu i czy badacz prowadzący badania nad kilkoma lekami naraz nie znajduje się w sytuacji konfliktu interesów.

Co ma się zmienić?

Resort zdrowia opracował założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych (ostatnia wersja z 11 czerwca 2010 r.). Ustawa ta ma zawierać kompleksową regulację zagadnienia badań klinicznych i zastąpić dotychczasowe przepisy zawarte w ustawie z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Oto kilka propozycji – istotnych zwłaszcza po raporcie NIK.

Wybór głównego badacza tylko za zgodą dyrektora szpitala

Angażując do badania głównego badacza, sponsor będzie musiał uzyskać zgodę kierownika ośrodka badawczego na jego udział. Ma to zapobiec sytuacji, w której dyrektor szpitala nie jest świadomy, że jego personel uczestniczy w badaniu.

Oświadczenia dotyczące konfliktu interesów

Założenia do nowej ustawy przewidują obligatoryjne składanie oświadczeń dotyczące braku (ewentualnie istnienia) konfliktu interesów. Nie wiadomo jeszcze, jak szczegółowe dane będą wymagane i czy będzie opublikowany wzór takiego oświadczenia. Prawdopodobnie obowiązek złożenia oświadczeń będzie dotyczył nie tylko głównego badacza i członków zespołu badawczego, ale również członków komisji bioetycznych oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej, ekspertów wydających opinię w sprawie badania oraz inspektorów uczestniczących w kontroli badania.

Informacja o liczbie prowadzonych badań

Proponuje się, aby główny badacz, przed rozpoczęciem badania klinicznego, miał obowiązek poinformowania komisji bioetycznej o równolegle prowadzonych lub planowanych innych badaniach klinicznych.

Z kolei obowiązkiem ośrodka badawczego będzie prowadzenie strony internetowej, na której zamieszczane będą informacje o liczbie prowadzonych badań, ich tytułach oraz imieniu i nazwisku głównego badacza prowadzącego poszczególne badania kliniczne.

Jedna umowa na badanie kliniczne

Celem zwiększenia przejrzystości rozliczeń miedzy stronami sponsor będzie obowiązany do zawarcia w formie pisemnej pod rygorem nieważności jednej umowy o prowadzenie badania klinicznego, której stronami będą sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy. W umowie obligatoryjne będzie określenie wysokości wynagrodzenia dla głównego badacza za prowadzenie badania klinicznego oraz kwoty wynagrodzenia dla ośrodka badawczego. W praktyce tego typu umowy będą trójstronne, tj. pomiędzy sponsorem (lub występującej w jego imieniu CRO), badaczem i ośrodkiem. Prawdopodobnie nie będzie to radykalna zmiana, bo umowy trójstronne już dziś bywają zawierane zamiast tradycyjnych dwóch odrębnych umów z badaczem i ośrodkiem badawczym.

Trudno przewidzieć, kiedy założenia do ustawy przekształcą się w projekt ustawy i kiedy nastąpi jej uchwalenie. Proponowane zmiany mogą ulegać ewolucji w toku prac parlamentarnych. Istnieje szansa, że z uwagi na krytyczny raport NIK obrazujący konieczność zmian prace będą toczyć się szybko. Należy mieć nadzieję, że nowe przepisy zapewnią skuteczniejszą kontrolę nad prowadzonymi badaniami, nie nakładając równocześnie zbyt wielu dodatkowych obowiązków na podmioty uczestniczące w badaniu.

Joanna Krakowiak, radca prawny, z Zespołu Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy