Czy dokumentacja rejestracyjna leku powinna być jawna?


Spór o dostęp do dokumentacji leku Esbriet pokazuje, jak wiele kontrowersji budzi ujawnianie osobom trzecim dokumentacji rejestracyjnej leków. Czy możliwy jest kompromis pomiędzy interesami innowacyjnych firm farmaceutycznych, producentów ich tańszych odpowiedników oraz lekarzy, którzy chcą mieć pełną wiedzę o skuteczności i bezpieczeństwie aplikowanych leków?

Spółki InterMune opracowały i w 2011 r. zarejestrowały nowy lek biotechnologiczny Esbriet do leczenia idiopatycznego włókniaka płuc. Półtora roku później ich konkurent złożył do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o udostępnienie części dokumentacji złożonej w trakcie procedury rejestracyjnej. Spółki InterMune sprzeciwiły się jednak ujawnianiu dokumentacji, wskazując, że zawiera ona tajemnice przedsiębiorstwa. Udostępniły za to skróconą wersję żądanej dokumentacji. EMA uznała to za niewystarczające i nakazała udostępnienie dokumentacji w całości. Od tej decyzji spółki InterMune odwołały się do Sądu, uzyskując zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji. Następnie sprawa pod sygnaturą C-390/13 P (R) trafiła do Trybunału Sprawiedliwości, który dopatrzył się błędów w postępowaniu przed Sądem i z tego powodu 28 listopada 2013 r. uchylił postanowienie Sądu, nakazując ponowne rozpatrzenie sprawy przez ten organ.

Co zawiera dokumentacja rejestracyjna leku?

Pełna dokumentacja rejestracyjna leku obejmuje dane jakościowe (o składnikach leku i procesach wytwarzania), niekliniczne (o cechach fizycznych, chemicznych, biologicznych oraz wynikach testów na zwierzętach) oraz kliniczne (o przeprowadzonych badaniach leku na ludziach oraz uzyskanych wynikach w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności).

Dokumentacja rejestracyjna stanowi dorobek intelektualny firmy farmaceutycznej i zawiera tajemnice przedsiębiorstwa, w szczególności w zakresie składu i sposobu produkcji leku. Przedwcześnie ujawniona dokumentacja rejestracyjna może poważnie utrudnić firmie farmaceutycznej ochronę praw własności intelektualnej.

Informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej leku innowacyjnego są bardzo cenne dla firm konkurencyjnych, gdyż dostęp do wyników cudzych badań może obniżyć koszty opracowania analogicznych leków o podobnym działaniu.

Dla lekarzy z kolei dostęp do pełnej wiedzy o wynikach badań klinicznych jest ważny, ponieważ w szczególnie trudnych przypadkach może pomóc w wyborze optymalnego sposobu terapii. Wyniki badań klinicznych są co prawda publikowane w czasopismach naukowych, ale stopień ich szczegółowości może okazać się niewystarczający.

Różne zasady dostępu do dokumentacji rejestracyjnej

Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku wydaje Komisja Europejska po przeprowadzeniu przez EMA procedury scentralizowanej, jak to miało miejsce w przypadku leku Esbriet, zastosowanie mają przepisy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów. Gwarantuje ono dostęp do dokumentów będących w posiadaniu organów Unii Europejskiej, w tym EMA. Wyjątek od zasady jawności zawarty jest w art. 4 ust. 2 tego rozporządzenia, zgodnie z którym instytucja europejska odmawia dostępu do posiadanej przez siebie dokumentacji, jeżeli ujawnienie naruszałoby ochronę interesów handlowych i własności intelektualnej, chyba że za ujawnieniem przemawia interes publiczny.

Z kolei jeżeli lek jest rejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), to zastosowanie ma art. 34 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem rejestr i dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.

Z zastawienia powyższych przepisów wynika, że urząd rejestrujący lek ma prawo ujawnić tylko te części dokumentacji leku, które nie są objęte tajemnicą przedsiębiorstwa, a ich ujawnienie nie pozbawi firmy innowacyjnej ochrony praw własności intelektualnej ani tej ochrony nie utrudni. Dostęp do dokumentacji przechowywanej przez URPL jest trudniejszy niż do dokumentacji EMA, bo wnioskodawca musi wykazać, że ma interes prawny, a nie jedynie ekonomiczny, w uzyskaniu dostępu do żądanej dokumentacji.

Czy możliwy jest kompromis?

Finał sporu o dostęp do dokumentacji leku Esbriet pokaże, jak w praktyce zrównoważyć interesy właścicieli dokumentacji rejestracyjnych oraz ich konkurentów.

Pozytywnie należy ocenić dokonywaną przez EMA klasyfikację informacji na „publiczne”, „zastrzeżone” i „poufne”, ponieważ niezbędne jest precyzyjne rozdzielenie informacji, które powinny znaleźć się w domenie publicznej z uwagi na ochronę zdrowia pacjentów, od informacji poufnych, np. o szczegółowym składzie lub sposobie wytwarzania leku. Udostępnienie konkurentowi tych ostatnich mogłoby spowodować znaczne i nieodwracalne szkody po stronie firmy, która sfinansowała wieloletnie i kosztowne badania w celu opracowania leku innowacyjnego.

Ochrona praw firm farmaceutycznych nie może obrócić się przeciwko pacjentom i naukowcom, ale niezbędne jest przeciwdziałanie potencjalnym naruszeniom zasad uczciwej konkurencji spowodowanym uzyskaniem nieuprawnionego dostępu do tajemnic produkcyjnych firm farmaceutycznych.

Joanna Krakowiak, praktyka life science i postępowań regulacyjnych oraz praktyka prawa nowych technologii kancelarii Wardyński i Wspólnicy