life science

„Manufacturing waiver” – słabsze SPC po wprowadzeniu przywileju produkcyjnego

1 lipca 2019 r. w życie weszło rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z 20 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Rozporządzenie wprowadziło tzw. przywilej produkcyjny wyłączający niektóre działania producentów leków mających siedzibę w Unii Europejskiej spod zakresu ochrony przyznanej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Dystrybucja leków – nowe regulacje w Prawie farmaceutycznym

Dystrybucja leków od wielu lat jest ściśle reglamentowanym obszarem działalności gospodarczej. Podmioty uczestniczące w obrocie są licencjonowane, kierunek dozwolonej sprzedaży jest ściśle określony, a rynek podlega kontroli organów Inspekcji Farmaceutycznej. Mimo to wciąż istnieje zjawisko „odwróconego łańcucha dystrybucji leków”. Czy tzw. „antywywozowa” nowelizacja Prawa farmaceutycznego ma szansę wyeliminować nieprawidłowości bez paraliżowania legalnie prowadzonego obrotu?

Prawem karnym w dystrybucję leków

6 czerwca br. weszła w życie kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Jej celem jest ograniczenie zjawiska braku dostępności leków. Według twórców zmian tylko surowsze kary i szersza niż dotychczas penalizacja mogą ograniczyć niepożądane zjawisko tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Pierwsze komentarze dotyczące tych zmian pokazują jednak, że sama groźba kar może nie wystarczyć dla osiągnięcia ww. celu. Nie od dziś bowiem wiadomo, że to nieuchronność kary stanowi wykładnik skuteczności polityki karnej.

Będzie więcej transakcji na rynku aptecznym?

Od 25 czerwca 2017 r., czyli od wejścia w życie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (potocznie zwanej „Apteka dla aptekarza”), transakcji na rynku aptecznym było niewiele. Te, które miały miejsce, były obarczone znacznym ryzykiem regulacyjnym. W związku z ostatnią interpretacją Ministerstwa Zdrowia ta sytuacja może ulec zmianie. Czy jesteśmy świadkami stopniowego odchodzenia od restrykcyjnych ograniczeń tej nowelizacji?

Dodatkowe prawo ochronne nie dla nowej postaci substancji aktywnej

W wyroku z 21 marca 2019 r. (C-443/17) Trybunał Sprawiedliwości UE przypomniał o potrzebie ścisłej i zawężającej interpretacji pojęcia produktu podlegającego ochronie na podstawie rozporządzenia WE 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Trybunał podkreślił, że pojęcie to obejmuje wyłącznie składnik aktywny produktu leczniczego, nie zaś kombinację z innymi substancjami niemającymi samodzielnego działania terapeutycznego.

Prawo żywnościowe 2019: Oznakowanie „wolne od GMO”

„Wolne od GMO” to bardzo mocny i atrakcyjny marketingowo przekaz. Zasady jego stosowania nie są uregulowane na szczeblu unijnym. Poszczególne kraje członkowskie, w tym Polska, przyjmują krajowe kryteria, jakie muszą spełniać produkty, aby producent mógł je nazywać wolnymi od GMO. Jakie to będą kryteria i do jakich produktów będą miały zastosowanie?