life science

Dodatkowe prawo ochronne nie dla nowej postaci substancji aktywnej

W wyroku z 21 marca 2019 r. (C-443/17) Trybunał Sprawiedliwości UE przypomniał o potrzebie ścisłej i zawężającej interpretacji pojęcia produktu podlegającego ochronie na podstawie rozporządzenia WE 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Trybunał podkreślił, że pojęcie to obejmuje wyłącznie składnik aktywny produktu leczniczego, nie zaś kombinację z innymi substancjami niemającymi samodzielnego działania terapeutycznego.

Prawo żywnościowe 2019: Oznakowanie „wolne od GMO”

„Wolne od GMO” to bardzo mocny i atrakcyjny marketingowo przekaz. Zasady jego stosowania nie są uregulowane na szczeblu unijnym. Poszczególne kraje członkowskie, w tym Polska, przyjmują krajowe kryteria, jakie muszą spełniać produkty, aby producent mógł je nazywać wolnymi od GMO. Jakie to będą kryteria i do jakich produktów będą miały zastosowanie?

Prawo żywnościowe 2019. Podwójne standardy żywności

Parlament Europejski wskazał kierunki działań mających na celu zapobieganie nieuzasadnionemu różnicowaniu jakości produktów na jednolitym rynku UE. Różnicowanie takie stanie się jedną z zabronionych praktyk rynkowych. To podstawowa, ale nie jedyna zmiana zapowiedziana na 2019 r.

Prawo żywnościowe 2019. Żywność wegańska, czyli jaka?

Kontrowersyjne orzeczenie TSUE w sprawie TofuTown (C-422/16) wywołało długo odkładaną dyskusję na temat prawidłowego znakowania żywności wegetariańskiej i wegańskiej. Kwestia, która przez długi czas nie była priorytetem dla Komisji Europejskiej, właśnie się nim staje. Czy skończy się czas niepewności regulacyjnej, niekorzystnej dla producentów, konsumentów oraz organów nadzoru?

Czy nazwa alkoholu może być myląca?

Obok znaku towarowego na produkcie musi widnieć jego nazwa, która ma informować konsumenta o tym, z jakiego rodzaju produktem ma do czynienia. Definicji niektórych alkoholi, jak np. cydr czy perry, w samej Unii Europejskiej jest co najmniej kilkanaście. Co za tym idzie, wymagania jakościowe w poszczególnych państwach członkowskich są różne. To nie lada wyzwanie dla producentów, szczególnie gdy na politycznej agendzie UE jest zwalczanie podwójnych standardów żywności oferowanej w poszczególnych częściach Unii.

TSUE o transparentności danych rejestracyjnych leków

W jednym dniu, 5 lutego br., Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał długo wyczekiwane wyroki w trzech sprawach dotyczących dostępu osób trzecich do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych. Orzeczenia te potwierdzają dotychczasową politykę Europejskiej Agencji Leków w zakresie transparentności danych. Jak wygląda ważenie sprzecznych interesów w sprawach dotyczących ujawniania danych rejestracyjnych leków?