Joanna Krakowiak, wywiady

Joanna Krakowiak: W skomplikowanych sporach patentowych w farmacji możliwe jest uzyskanie zabezpieczenia roszczeń

Portal Procesowy: Co może zrobić producent leku innowacyjnego, jeśli dojdzie do wniosku, że konkurent wprowadza na rynek lek generyczny, który narusza jego patent?

Joanna Krakowiak: Firma innowacyjna najczęściej śledzi rynek i dość wcześnie wykrywa, że firmy generyczne pracują nad lekiem, który byłby kopią ich leku innowacyjnego. Oczywiście wprowadzanie na rynek leków generycznych jest jak najbardziej możliwe, pod warunkiem jednak, że nie narusza to uregulowań prawa farmaceutycznego i patentów firmy innowacyjnej.

Mówiąc o sferze prawa farmaceutycznego, myślę o wyłączności danych rejestracyjnych, której można bronić przed Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od 1 maja br. dotychczas stosowany sześcioletni okres tej wyłączności został dostosowany do wymogów prawa unijnego i obecnie jest liczony według formuły 8 lat + 2 lata + 1 rok, odpowiednio dla wyłączności danych rejestracyjnych i wyłączności rynkowej leku. Po wygaśnięciu ochrony administracyjnej ewentualne spory między firmami innowacyjnymi a generycznymi najczęściej przenoszą się na grunt patentowy.

Jeżeli firma innowacyjna nabierze uzasadnionych podejrzeń, że w trakcie trwania ochrony patentowej firma generyczna wprowadza do obrotu lek z naruszeniem tego patentu, może złożyć powództwo np. o zaniechanie takich naruszeń do sądu cywilnego. Problem polega na tym, że postępowania w sporach patentowych trwają nawet kilka lat, a przez cały ten okres lek naruszyciela jest dostępny na rynku i straty firmy innowacyjnej rosną bardzo szybko. W takiej sytuacji wygrana w sądzie po kilkuletnim procesie może być tak naprawdę pyrrusowym zwycięstwem. Oczywiście firma innowacyjna może się wówczas domagać odszkodowania, ale jego wysokość będzie bardzo trudna do wyliczenia. Dlatego na samym początku warto pomyśleć o złożeniu wniosku o zabezpieczenie roszczeń.

Na czym takie zabezpieczenie roszczeń polega?

Zabezpieczenie roszczeń to tymczasowe uregulowanie stosunków między stronami, i tym samym sytuacji na rynku, na czas trwania procesu. Wniosek o udzielenie takiego zabezpieczenia należy złożyć do sądu cywilnego przed wniesieniem powództwa, wraz z pozwem lub w czasie trwania postępowania głównego. Sąd udziela zabezpieczenia, jeżeli uzna, że uprawniony uprawdopodobnił zasadność roszczenia oraz interes prawny w uzyskaniu zabezpieczenia. Zabezpieczenie takie może np. polegać na zakazaniu firmie generycznej na czas trwania procesu wytwarzania, oferowania, wprowadzania do obrotu takiego leku generycznego, który najprawdopodobniej narusza patent. Ma to na celu zabezpieczenie roszczeń z tytułu naruszenia patentu, np. roszczenia o trwałe zakazanie wprowadzenia do obrotu danego leku.

Czy łatwo jest uzyskać takie zabezpieczenie?

Nie jest to sprawa prosta, ale nasze doświadczenia pokazują, że jest to możliwe nawet w skomplikowanych sporach patentowych w sektorze farmaceutycznym. Sukces w postępowaniu zabezpieczającym zależy przede wszystkim od dobrze sformułowanego wniosku o zabezpieczenie, właściwie zgromadzonych materiałów wskazujących na prawdopodobieństwo naruszenia patentu oraz okoliczności, że brak zabezpieczenia uniemożliwi lub poważnie utrudni wykonanie zapadłego w przyszłości orzeczenia –no i oczywiście od nastawienia sądu.

Jak zatem najlepiej sformułować wniosek o zabezpieczenie?

Nie ma oczywiście magicznej formuły, która gwarantowałaby sukces, ale z naszej praktyki wynika, że jest niezwykle ważne, żeby formułując argumenty zarówno prawne, jak i techniczne dążyć do maksymalnej prostoty i jasności wywodu. Nawet najbardziej skomplikowana argumentacja techniczna i treść opinii eksperta powinny być przedstawione w taki sposób, żeby sędzia, który najczęściej nie ma ani wiedzy, ani doświadczenia w sprawach farmaceutycznych, zrozumiał, na czym polega zarzucane naruszenie patentu.

Co się dzieje, gdy sąd otrzyma dwie sprzeczne ze sobą opinie dotyczące naruszenia patentu?

W szeregu orzeczeń sądy wskazywały, że w takiej sytuacji nie są w stanie ocenić prawdopodobieństwa roszczenia. Taka praktyka jest w mojej ocenie niewłaściwa, ponieważ sąd zawsze jest obowiązany do oceny przedstawionego mu materiału dowodowego. Co prawda w postępowaniu zabezpieczającym nie można powołać biegłego sądowego, ponieważ takiej możliwości nie przewiduje Kodeks postępowania cywilnego, niemniej jednak nawet w postępowaniu głównym to nie biegły sądowy rozstrzyga spór, tylko sędzia ocenia opinię biegłego i na tej podstawie wydaje wyrok.

Dobra wiadomość jest taka, że pojawiły się już nowe orzeczenia, które wskazują, że nawet w sytuacji, kiedy są dwie sprzeczne opinie biegłych prywatnych, sąd może utrzymać w mocy udzielone zabezpieczenie roszczeń.

Czy opinia prywatna jest wystarczająca do uprawdopodobnienia, że patent jest naruszany?

To zależy od konkretnego stanu faktycznego oraz sposobu przygotowania i wiarygodności opinii. Jeżeli opinia uzyskana przez stronę została przygotowana przez uznanego eksperta w danej dziedzinie i z jej treści wynika, że ekspert ten dokonał rzetelnej analizy zastrzeżeń patentowych i porównał je z cechami produktu, to nie można z góry zakładać, że opinia ta ma mniejszą wartość dla wyjaśnienia sprawy niż opinia, która byłaby przygotowana przez biegłego wyznaczonego przez sąd.

Z trudnościami w ocenie wiarygodności przedstawionych sadowi opinii wiąże się jeszcze jeden problem. Z uzasadnień niektórych orzeczeń wynika, że w postępowaniu zabezpieczającym sądy wymagały bardzo wysokiego poziomu uprawdopodobnienia roszczeń, zbliżając go do wymogu bezspornego udowodnienia naruszenia, jak w postępowaniu głównym. Tymczasem cechą charakterystyczną postępowania zabezpieczającego jest jego odformalizowanie, które oznacza również, że wymagany poziom wykazania okoliczności, na które powołuje się strona, jest niższy niż w postępowaniu głównym. To też zostało potwierdzone w ostatnich orzeczeniach, z których wynika, że w postępowaniu zabezpieczającym wystarczy uprawdopodobnić, że patent jest naruszony przez sprzedaż określonego leku, a środkiem do takiego uprawdopodobnienia może być opinia prywatna eksperta.

Czy udzielone zabezpieczenie będzie obowiązywać przez cały – nawet kilkuletni – czas trwania postępowania?

Może być tak, ale nie musi. Firmy generyczne mają prawo bronić się przed nałożonymi na nie zabezpieczeniami, np. zakazami sprzedaży danego leku. Mogą brać aktywny udział w postępowaniu już na etapie udzielania zabezpieczenia i często składają zażalenia na postanowienie sądu o udzieleniu zabezpieczeniu. Dlatego bywa, że zabezpieczenie trwa dość krótko, do momentu rozpatrzenia zażalenia przez sąd wyższej instancji, czyli ok. 3-4 miesięcy. Jeżeli zażalenie zostanie oddalone, zabezpieczenie może trwać nawet przez cały czas trwania procesu.

Jest to oczywiście sytuacja bardzo komfortowa dla firmy innowacyjnej i dość uciążliwa dla firmy generycznej, ale pamiętajmy o tym, że obowiązany, czyli firma generyczna, ma prawo złożyć w toku procesu wniosek o uchylenie zabezpieczenia lub zmianę sposobu zabezpieczenia, jeżeli uprawdopodobni, że zabezpieczenie nałożone przez sąd, np. zakaz wprowadzania do obrotu, jest zbyt uciążliwe lub ustała przyczyna jego nałożenia. Ponadto firma generyczna może też żądać odszkodowania, jeżeli np. postępowanie główne wykaże, że zabezpieczenie było bezzasadne.

A czy uzyskanie zabezpieczenia np. w Niemczech zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania takiego zabezpieczenia również w Polsce?

Jeżeli mamy do czynienia ze sprzedażą takich samych leków naruszających odpowiadające sobie patenty w Niemczech i Polsce, to należałoby się spodziewać, że uzyskanie zabezpieczenia w Niemczech powinno zwiększać szanse uzyskania go również w Polsce. Jednak nie zawsze tak jest, ponieważ przesłanki udzielania zabezpieczeń oraz praktyka orzecznicza w tym względzie są niejednolite w poszczególnych państwach członkowskich UE.

Na tę kwestię, która często prowadzi do rozbieżności w orzecznictwie, zwróciło uwagę AIPPI, Międzynarodowe Stowarzyszenie Ochrony Własności Intelektualnej. W tym roku kwestia ta była przedmiotem raportu dotyczącego zabezpieczenia roszczeń i postępowań głównych w sprawach o naruszenie praw własności intelektualnej, którego jestem współautorką [z raportem tym można się zapoznać na stronie AIPPI]. Co ważne, grupy narodowe w różnych krajach z całego świata przygotowały analogiczne raporty, które będą dyskutowane już w październiku na zjeździe Stowarzyszenia w Hajdarabadzie w Indiach. To powinno doprowadzić do uchwalenia wspólnego stanowiska Stowarzyszenia, które potem może być prezentowane na forach międzynarodowych w toku prac nad ujednoliceniem prawa własności przemysłowej.

Rozmawiała Justyna Zandberg-Malec